上海注册二类医疗器械经营备案手续、资料

 上海注册二类医疗器械经营备案手续、资料

办理流程： 

 1. 登录市食品药品监督管理局官网（http://www.shfda.gov.cn），进入“食品药品监管”栏目，选择“医疗器械备案”进入备案系统。 

 2. 注册企业账号，并进行实名认证。 

 3.上传申请材料，包括医疗器械注册人资格证明、产品注册证明、产品审批文件、设备清单、使用说明书、质量保证体系文件等。 

 4. 网上缴纳备案费用。 

 5. 填写备案申请表，包括申请企业信息、产品信息、生产企业信息、代理商信息、使用单位信息等。 

 6. 提交备案申请，等待审批。 

 7. 审批通过后，领取备案证书。 

 申请材料： 

 1. 医疗器械注册人资格证明 

 2. 产品注册证明 

 3. 产品审批文件 

 4. 设备清单 

 5. 使用说明书 

 6. 质量保证体系文件 

 7. 申请企业信息 

 8. 产品信息 

 9. 生产企业信息 

 10. 代理商信息 

 11. 使用单位信息 

 以上为上海二类医疗器械备案网上申报流程及申请材料介绍。

申请企业在办理备案时需认真按照要求上传材料，并遵守相关规定。

办理过程中若有任何疑问，可咨询相关部门或专业代办机构。