上海二类医疗器械经营备案注册条件与流程

	更新时间 2024-12-21 17:05:00 价格 1500元 / 件品牌财立来企业服务服务提供人员+地址+产品周期 10-15个工作日即出联系电话 15618467993 联系手机 15618467993 联系人陈经理立即询价

详细介绍

上海二类医疗器械经营备案注册条件与流程

在上海市经营、销售第二类医疗器械必须符合以下条件：

企业资质	经营单位需取得《医疗器械经营企业许可证》并获得经营范围为第二类医疗器械。
产品质量要求	申请备案的医疗器械必须符合国家或行业标准，并经过严格的质量检验。
技术要求	备案医疗器械的技术性能、结构组成、用途等必须明确，详细的操作说明书和使用注意事项必须与器械一同提供。

备案办理流程：

准备申请材料，包括企业营业执照、《医疗器械经营企业许可证》、备案医疗器械的注册证、检验报告、使用说明书、售后服务承诺书等。登录上海市药品监督管理局官网，填写备案申请表并上传申请材料。等待审核。经审核通过后，药监局将对备案信息进行公示。领取备案证书，备案完成。

申请材料：