上海市第三类医疗器械经营许可证全包代办

	更新时间 2024-09-18 17:05:00 价格 4000元 / 件品牌财立来企业服务服务提供医学人员+地址五年业务二类医疗器械经营备案代办联系电话 15618467993 联系手机 15618467993 联系人陈经理立即询价

详细介绍

上海市第三类医疗器械经营许可证全包代办

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营企业备案管理办法》，上海市三类医疗器械经营企业需经过报批程序，获得许可证方可开展经营活动。

报批条件：

条件	说明
企业法定代表人及其主要成员在过去三年内未因犯罪受到刑事处罚	需提供企业及其主要成员的个人诚信证明
拥有与经营的医疗器械相适应的营业场所	需提供营业场所的《医疗器械经营企业备案登记表》及场所租赁合同等证明文件
拥有与经营的医疗器械相适应的质量管理体系	需提供质量管理体系文件及质量体系审核报告等文件
聘请具有执业资格的技术人员	需提供技术人员的聘用合同及从业资格证书等证明文件

报批材料和手续：

上海三类医疗器械经营企业需逐项提供以下报批材料和手续：

报批材料和手续	说明
医疗器械经营许可证申请表	需在工商部门登记并取得正式营业执照后，向上海市药品监督管理局提出申请
企业法定代表人和主要负责人的身份证明、学历证明及职称证明等证件	需提交法人及相关人员的个人档案
准入资质证明和产品说明书	需提供医疗器械注册证明或备案证明、医疗器械产品注册证书或备案证书等文件
质量管理体系文件及质量体系审核报告	需提供由省级药品监督管理局或其授权机构审核通过的质量管理体系文件及质量体系审核报告等文件

投递申请资料后，药监部门将进行资质审查、现场审核等程序，审批通过后颁发医疗器械经营许可证。

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