上海二类医疗器械经营备案新办申请多久办下来

上海二类医疗器械经营备案新办申请多久办下来

二类医疗器械经营备案是指在中国境内，向社会公众提供二类医疗器械服务前，必须向国家药品监督管理局备案。如在上海市备案，应按《上海市二类医疗器械经营备案管理办法》执行。

办理条件：

1. 经营场所符合卫生、安全要求；

2. 企业组织架构清晰，管理规范；

3. 符合法律法规及国家规定，相关许可证件齐全。

申请材料：

1. 申请表（应填写真实完整信息）；

2. 经营场所的产权证或租赁合同；

3. 经营者、法人代表身份证、营业执照副本、组织机构代码证副本以及税务登记证；

4. 产品质量检测报告、生产许可证、销售授权书、设备清单、产品明细表各一份。

审批流程：

1. 材料审核阶段：提交申请材料后5个工作日内完成。

2. 现场核查阶段：系统审核合格的申请，安排审核人员进行现场核查。审核过程中，应业务人员到场，说明所提供的场所和设备是否与备案范围相符。回执审核结果，2个工作日内进行审核。

3. 办结阶段：审核合格后予以批准，并于5个工作日内发放《上海市二类医疗器械经营备案证书》。

办理周期：

整个流程下来，一般需要 2周左右，具体时间要根据提交的材料和申请情况而定，建议提前规划好备案时间。