上海地区二类医疗器械经营备案代办渠道

上海地区二类医疗器械经营备案代办渠道

上海地区二类医疗器械是指以机械、电子、物理、化学等方法为主要手段，对人体进行诊断、治疗、矫正和生理监测等方面的医疗器械。如果想在上海地区经营二类医疗器械，就需要进行备案申请。

备案申请条件：

1.申请企业必须符合国家和上海市的相关法律、法规和规章制度要求，申请机构需具备承担业务活动的法人资质。

2.递交申请前，所有产品必须已通过医疗器械注册管理部门的注册审核，取得国家药监局注册证。

3.申请机构须具有与生产企业签订严格的合作协议或技术许可证明，严格跟踪委托生产企业的质量管理体系。

4.必须提供符合相关法律法规的销售、使用场所。

备案程序：

1.申请企业根据规定搜集、整理和打印相应材料，形成《二类医疗器械经营备案申请报告》。

2.对《报告》进行审核评估，评审通过的提出评审意见。

3.申请企业应加强与上游供应商、下游客户的关系建设工作，确保产品的质量与服务能力。

4.申请单位经营全流程合规性评估完成后，提交备案申请材料。

5.拿到备案证书后，申请企业可以开始销售相应医疗器械。

如果想在上海地区经营二类医疗器械，首先需要满足相关法律法规和规章制度的要求，然后进行备案申请，经审核评估通过后方可获得备案证书并开始销售产品。