上海各区医疗器械二类经营备案新办须知（条件与材料）

一、办事项目：

申请第二类医疗器械经营备案，领取《第二类医疗器械经营备案凭证》。

二、办事依据：

1、《医疗器械监督管理条例》(令第650号)；

2、国家食品药品监督管理总局公告（2014年第25号）

3、《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局第15号令)；

4、《医疗器械分类目录》；

5、《上海市一次性使用无菌医疗器械监督管理若干规定》(上海市人民政府第5号令)；

6、《上海市行政许可办理规定》(上海市人民政府第39号令)；

7、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(国家药品监督管理局第24号令)；

8、《上海市医疗器械经营企业检查验收标准》(试行)(沪食药监流通[2005]469号)；

9、《关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知》

10、《上海市体外诊断试剂经营企业许可验收评定细则（试行）》

11、关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知(国食药监市[2005]239号)。

12、关于公布第二批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知(国食药监械[2011]462号)。

三、申请条件：

申请《第二类医疗器械经营备案凭证》应当同时具备下列条件：

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

四、办事程序：

1、开办第二类医疗器械经营企业，应向上海市浦东新区市场监督管理局备案，并提交以下资料：

(1)《上海市第二类医疗器械经营备案表》；（网上填写并打印）

(2)《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》；

(3)企业《营业执照》复印件(校验原件)；

(4)企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

(7)拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；

(8)拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（**体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录；

（9）经办人授权证明；

（10）其他证明材料。

备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后提交。并应当通过上海市奉贤区食品药品监督局网站“网上办事大厅”填写备案信息，同时将全套申请资料电子文档作为附件上传。