上海企业经营（销售）医疗器械需要办理哪些资质

医疗器械许可证由哪里颁发？

医疗器械经营许可证应当在所在地市级食品药品监督管理部门提出申请，证件也是由该部门进行颁发。

销售医疗器械要办理许可证吗？

需要办理许可证。

1、医疗器械线下销售需要的资质

我国医疗器械分类是依照风险水平由低到高划分为三个级别：

第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

2、医疗器械线上销售需要的资质

《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2018年3月1日施行，对从事的企业进行了一系列规定：网售医疗器械应当通过自建网站或者医疗器械网络交易服务第三方平台开展活动；通过自建网站开展的企业，应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》。

从事的企业，应当填写信息表，将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端应用程序名、网站域名、网站IP地址、电信业务经营许可证或者非经营性互联网信息服务备案编号、医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证编号等信息事先向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

根据新出台的《医疗器械网络销售监督管理办法》，从事的必须是企业。也就是说，个人不允许在网上销售医疗器械。而且，提出一个基本原则：必须“线上线下一致”。

总结：要在网络销售医疗器械，不光需要线上《互联网药品信息服务资格证书》，还得需要线下医疗器械经营许可证，特别是线下经营许可证，药监局对企业人员、经营场所、仓库面积、营业执照都有着严格的要求