上海市第二类医疗器械经营备案办事指南

（1）《医疗器械经营公司许可证申请资料登记表》；

（2）《上海市医疗器械经营公司许可证申请表》；

（3）工商行政管理部门出具的公司名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；

（4）拟办公司质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

（5）拟办公司质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

（6）拟办公司组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

（7）拟办公司注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；

（8）拟办公司产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；

（9）拟办公司经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；

（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书；

（10）电子申报资料；(浦东药检需要)；

（11）其它需提供的证明文件。

办理时间:10-15个工作日