代办上海各区二类医疗器械经营备案必备材料清单

办理医疗器械经营许可证所需的资料需要按您经营的医疗器械属于几类来区分， 经营弟一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

根据〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则的要求，办理第二类医疗器械经营备案凭证需要的资料如下：

1、《第二类医疗器械经营备案表》/《医疗器械经营许可申请表》

2、企业《营业执照》复印件

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能。

5、拟办企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面布局图、房屋产权证明和者租赁协议，不同所可能会涉及到要原件配合，以现场为准。

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

对于药店，是属于从事医疗器械零售业务的，经营企业可以不单独设立库房，但贮存环境应当满足医疗器械标签、说明书标注的条件要求。

第二类医疗器械的经营备案资料要求：

1、第二类医疗器械经营备案表；

2、企业营业执照复印件；

3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4、企业组织机构与部门设置说明；

5、企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6、企业经营设施和设备目录；

7、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；