上海二类医疗器械经营备案代办操作指南

在上海市经营二类医疗器械的企业，需要按规定备案办理，并提交相应的材料。下面我们来了解一下上海二类医疗器械经营备案的具体流程和材料清单。

一、备案的前期准备

1.填写申请表

上海市经营二类医疗器械的单位需填写《上海市医疗器械经营备案申请表》，并加盖单位公章。

2.确定经营范围

申请单位应明确自己的经营范围，以及所经营的二类医疗器械品种，避免因经营范围不全面而被驳回。

3.准备相关证照

申请单位需要准备营业执照、税务登记证、组织机构代码证等相关证照，作为备案的必备材料。

二、备案材料清单

1.备案申请表：开具单位章的正本和分机打印件各一份。

2.营业执照、税务登记证、组织机构代码证原件及复印件：申请单位的三证到期时间应符合规定。

3.医疗器械经营许可证原件及复印件：必须提交医疗器械经营许可证原件及复印件，且有效。

4.质量体系文件：包括质量手册、程序文件、标准文件等。

5.负责人身份证复印件：负责人身份证须与营业执照上的注册资本金额一致。

6.法律顾问签字的法律意见书：申请单位需请专业法律机构拟定法律意见书，并请法律顾问独立签字。

7.其他材料：如雇员清单、厂房图纸等。

三、备案的具体流程

1.申请备案

提交上述材料到上海市食品药品监督管理局医疗器械市场和质量监管处备案受理窗口。

2.初审

医疗器械市场和质量监管处进行初审，如有问题需申请单位补充或更正材料。

3.现场检查

初审通过后，申请单位需按要求进行现场检查，需提交一份现场检查报告。

4.复审

现场检查通过后，医疗器械市场和质量监管处进行复审，如通过审核，颁发备案证书，并告知备案有效期。

上海市经营二类医疗器械的单位在进行备案申请前，要先了解备案流程、清单及注意事项，以确保备案成功。需要注意的是，在经营期间还需按照有关规定进行年度检查和备案变更手续。