上海新办二类医疗器械经营备案代办渠道

医疗器械是指根据人体生理结构及疾病特征，用于预防、诊断、治疗、监测或缓解疾病的设备、器具、用品、材料及其他类别的产品。根据国家有关规定，医疗器械分为三类，是依据安全性等级对医疗器械进行分类的。而医疗器械的销售和经营必须符合国家相关规定，需要在相关医药监督管理部门进行备案登记。

上海市二类医疗器械经营备案办理具体要求和详细材料如下：

一、备案办理前准备工作

1.申请备案单位建议在事先进行谘询

申请人在办理备案前，可以向专业医药监管机构或其他有关机构提出申请事项的相应问题，并寻求相关建议。

2.备案办理前准备材料

申请人需要收集准备以下材料：

①申请表一份（申请表可在下列网站下载：http://wsjkw.sh.gov.cn/xfz/zcwj/yxspjfzflbgjl/xfzshwgyqy/）

②申请单位的营业执照正、副本（复印件）。

③申请单位的生产或经营许可证（复印件）。

④申请单位各项质量管理规章制度、备案产品的《产品注册证》或《医疗器械注册证》。

⑤备案产品的使用说明书、注册证或官 方网 站公布的技术资料（宣传资料等）、许可或备案持有人有关文件。

⑥申请单位的法定代表人授权委托书及法定代表人身份证复印件。

⑦其它与备案申请有关的文件或材料。

二、备案申请的流程

1.申请单位将备案申请表及备案材料交予上海市市场监督管理局医疗器械品种备案中心。

2.备案中心负责初审备案材料，对申报的产品有关信息逐一核实，如申请材料不齐全，需向申请人咨询等，初审通过后，则对备案申请的互联网上商品展示平台进行初步审核。

3.审核合格后将向申请人发出《市场监督管理部门备案登记证》（以下简称“备案证”），并在上海市市场监管总局官 方网站 和中国医疗器械信息网公示备案信息。

三、备案申请的注意事项

1.备案证的有效期为5年，有效期届满前3个月内申请办理换证手续。未按照规定时间向市场监督管理部门申请换证的，市场监督管理部门通知照顾备案，即作废原备案证。

2.备案申请单位应当掌握备案产品的适用范围、适应症、组成成分、使用方法、使用注意事项、贮存条件、有效期、国内外同类产品情况、质量标准、操作规程、不良反应、风险控制措施等重要信息，将相关信息在商品展示平台和使用说明书中标明并定期更新。

3.备案单位未经批准，不得擅自更改备案产品的品牌、型号、卖出价格、说明等信息。

以上就是上海二类医疗器械经营备案办理具体要求和详细材料的介绍，希望可以给有关申请人提供一些参考。备案申请是医疗器械经营管理的重要环节，必须严格按照相关规定办理，以保障医疗机构和消费者的权益。