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上海申请医疗器械经营许可证流程、需要的材料

上海申请医疗器械经营许可证的流程和需要准备的材料如下:

流程:

1. 准备相关材料,申请备案或者申请许可证。
2. 到工商局办理经营范围变更手续。
3. 提交医疗器械经营许可申请材料,包括但不限于:公司执照、申请报告、证明文件、组织机构与岗位职责、注册资金、经营范围、注册地址、仓库地址等。

需要准备的材料:

1. 企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的相关学历证明、身份证明、职称证明。
2. 经营场地、仓库场所的证明文件,经营场地、仓库的房屋产权证明文件;经营场地、仓库租赁合同原件及复印件,面积需满足企业开展经营活动的需要。
3. 收集并整理所经营产品的说明书、出厂检验合格证明、厂名厂址以及售后服务的相关证明文件。
4. 医疗器械生产企业的合格证明文件。
5. 医疗器械注册证等许可文件原件及复印件。
6. 确保符合《医疗器械经营企业许可管理办法》中对于企业验收的条件和相关要求。

注意,根据不同的情况,可能会需要提供不同的材料,具体情况请咨询当地工商局。


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