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医疗器械广告审查报批条件,详细流程
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医疗器械广告审查报批条件和详细流程如下:

一、审查报批条件

1. 提供市场检查合格证明,即该医疗器械在市场检查中未发现违法违规行为。
2. 提供该医疗器械广告审查表。
3. 提供产品注册证书和校准证明,即产品符合国家相关标准。
4. 提供广告代理许可证和广告经营许可证。
5. 提供医疗器械广告批准文号。
6. 如果是新药或新的医疗器械,需要经过试用、试用广告审批等环节,确认没有违法违规问题后方可进行广告宣传。

二、详细流程

1. 申请单位在窗口提交纸质资料进行申请,或者通过“蒙速办”APP电子材料提交进行线上申报。
2. 窗口工作人员对申请材料进行初审,申请单位有补充修改的,当场进行补充修改。
3. 初审通过后,报市局广告科进行审批。
4. 市局广告科审批通过后,报送国家药品监督管理局审批。
5. 国家药品监督管理局审核通过后,下发《医疗器械广告批准文号》。
6. 窗口通知申请单位进行广告样稿的修改完善。
7. 最终审核通过后,领取《医疗器械广告批准证书》和正式广告样稿。

以上流程仅供参考,建议咨询相关专业人士获取具体信息。


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