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上海设立医疗器械经营许可证的具体要求和材料

上海设立医疗器械经营许可证的具体要求和材料如下:

一、具体要求:

1. 经营场所的使用应满足经营规模和范围,且应与办公区域分开。
2. 经营场所和仓库应具备与经营规模、品种数量相适应的储存条件,包括设备、设施和相关环保、消防安全等条件。
3. 经营一次性使用的医疗器械,应取得相关采购备案凭证。
4. 需要做相关验收的,需由相关部门来进行验收。

二、需要提交的材料如下:

1. 企业许可证申请表;
2. 工商营业执照复印件(事业单位可提供事业单位法人证书复印件);
3. 组织机构代码证书复印件;
4. 上级单位的批复文件或股东决定(外资企业需提供批准证书复印件);
5. 注册场地产权证明或租赁合同复印件(非住宅用房或租赁期一年以上的临时建筑不得作为经营场所);
6. 法定代表人、企业负责人、质量管理人员的相关学历、职称、职称证明、身份证等复印件;
7. 相关专业技术人员的聘用合同及身份证复印件;
8. 售后服务人员的聘用合同及身份证复印件;
9. 房屋平面图;
10. 设施设备平面布局图及清单;
11. 与经营范围、规模相适应的经营和储存设备的清单、照片及相关材料;
12. 质量管理制度、工作程序等文件目录;
13. 管理制度文本(包括员工培训制度、采购制度、仓储管理制度、验收制度等);
14. 其他材料(包括申报材料真实性声明等)。

以上信息仅供参考,具体可能因为政策变化而有所不同,建议咨询相关部门获取具体信息。


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