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上海初次办理二类医疗器械经营备案步骤和准备材料清单
发布时间:2024-11-27

在上海初次办理二类医疗器械经营备案,需要按照以下步骤进行,并准备相应的材料清单。

办理步骤:

1. 准备相关材料:包括营业执照复印件、法人代表身份证复印件、生产场地证明文件(租赁合同、房产证或规划证明等)、医疗器械生产企业的资格证明文件等。
2. 填写申请表格:根据自身情况,填写《第二类医疗器械经营企业备案表》、《第二类医疗器械经营企业许可证申请表》等。
3. 提交申请:将准备好的材料和填好的申请表格提交至上海市市场监督管理局,提交方式可以选择现场、邮件或者电子邮件等方式。
4. 提交后等待审核结果:上海市市场监督管理局会进行审核,审核通过后会颁发二类医疗器械经营备案凭证。



材料清单:

1. 加盖企业公章和法定代表人签字并注明“与原件一致”的《营业执照》复印件。
2. 加盖企业公章和法定代表人签字并注明“与原件一致”的法定代表人身份证复印件。
3. 加盖企业公章的生产场地证明文件(包括租赁合同、房产证或规划证明等)的复印件。
4. 加盖企业公章的医疗器械生产企业的资格证明文件(如医疗器械生产质量管理规范认证证书、相关生产设备购置或改造的证明文件等)的复印件。
5. 申请表格:包括《第二类医疗器械经营企业备案表》、《第二类医疗器械经营企业许可证申请表》等。
6. 其他相关材料:如质量管理文件、销售协议、产品合格证明等。

以上信息仅供参考,具体流程和所需材料可能根据实际情况有所调整,建议咨询相关部门获取具体信息。


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