上海二类医疗器械许可证办理需要什么条件和资料
发布时间:2024-09-21
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上海二类医疗器械许可证办理需要满足以下条件:
1. 办公场所面积要满足公司需求,如公司需要经营的二类医疗器械数量不多时,办公场所面积要至少在50平方米以上,如果需要处理的二类医疗器械数量超过30万件,则需要至少200平方米的场地。
2. 拟申请的二类医疗器械许可证业务范围应与现行经营范围一致。如:现有经营范围为“一类医疗器械销售”,申请二类医疗器械许可证时,在申请范围应增加“第二类医疗器械销售”。
3. 准备相关申请材料,包括但不限于法定代表人身份证、工商营业执照、公司章程、自查情况表等。
办理上海二类医疗器械许可证时需要准备以下资料:
1. 二类医疗器械生产许可证申请表。
2. 工商营业执照副本。
3. 组织机构代码证。
4. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明及复印件。
5. 相关人员一寸免冠彩色照片。
6. 生产设备、技术人员相关资料。
7. 产品技术要求。
8. 生产车间布局图。
9. 委托生产的相关证明文件。
以上信息仅供参考,具体条件和资料可能根据上海当地政策变化,建议在申请前咨询相关部门。
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