上海新办二类医疗器械备案证流程和资料清单

上海新办二类医疗器械备案证的流程和资料清单如下：

一、流程：

1. 准备相关材料：包括《第二类医疗器械经营备案申请表》等所有申请材料的签署。
2. 将申请材料提交给上海市市场监督管理局，由该部门进行形式审查。
3. 符合形式要求、资料齐全的，该部门会出具受理通知书。
4. 该部门会安排人员对经营场所进行现场审查。
5. 现场审查符合条件的，会颁发《医疗器械经营许可证》。

二、资料清单：

1. 第二类医疗器械经营备案申请表。
2. 营业执照和法人登记证书复印件。
3. 符合条件的法定代表人、负责人、质量负责人的身份证明复印件。
4. 经营场地、仓库场所的证明文件，租赁合同复印件。
5. 经营场地、仓库的房屋产权证明文件，如果房屋系租赁他人的，应再提供租赁合同复印件。
6. 与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员文件（职称证明、学历证明、岗位证书等）。
7. 与经营范围和经营规模相适应的经营设施设备（如办公隔断、货架、电脑、商品信息管理系统等）清单和照片。
8. 经营过程中所涉及的产品标准、操作规程、陈列管理规范等资料。

注意：上述资料均需加盖公司公章，并带上原件备查。

请注意，以上流程和资料清单可能有所变化，具体请以当地Zui新政策为准。