上海市三类医疗器械经营许可证代办材料标准

上海市三类医疗器械经营许可证代办材料标准

上海三类医疗器械经营许可证办理材料：

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》

2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。

3、申请报告。

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

8、经营质量管理规范文件目录。

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录。

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

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办理三类医疗器械许可证的流程：

1、经营企业经办人携带相关资料前往所在地设区的市级人民***食品药品监督管理部门申请经营许可

2、工作人员受理资料，并于10个工作日内进行审查，必要时组织核查

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由

医疗器械经营许可证有效期限：医疗器械经营许可证有效期为5年

医疗器械经营许可证查询：通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可