上海三类医疗器械经营许可证申办指南详细

上海三类医疗器械经营许可证申办指南详细

上海市是我国医疗器械产业的重要发展中心，要想在上海开展合法的医疗器械经营活动，则必须先通过申请获得上海三类医疗器械的《医疗器械生产企业、进口企业、代理企业(机构)许可证》。申请办理该证件所需要准备的材料及其相应的手续如下：

一、申请单位应当准备以下材料：

1.企业验资报告书或者法人代表声明;

2.《企业法人营业执照》副本;

3.企业章程;

4.原委托书（如有）;

5.产品生产/进口/代理正式合同原件或者复印件（如有）;

6.原委托方相关权利义务声明书原件或者复印件(如有);

7. 实验室、生产场地、保存库房使用情况说明;

8. 上年度审核材料副本。

9. 《审核意见书》(已通过审核)。

10. 其他必要的补充材料。

一、申请人需要准备以下材料:

1. 申请人本人一寸彩色免冠正背影相片1张。

2. 身份证副本复印件2张。

3. 法人代表需准备大学学位评定意角书副本3张(无大学学位者不需要)。

4. 管理团队成员的相关文凭1套。

5. 必要时提供效能保障能力情况的依据性材料1套。

6. 负责人正式就职后考核情况1套(必覒)

二、申办流程:

1. 阅读并排版上述材料；

2. 填写申办表格并提供上述所有相关材料；

3. 提交申办表格并根据审核部门特别要求改正；

4. 签发《医疗器械生产企业、进口伪作代理伪作(机构)许可诹~;

5. 领取眩光物凭单；

6. 当场考察已递交材料真实性;

7. 递交装裱好之保密性很强之监制章；

8. 根独审核都闭无效课裂之意花~;

9. 办理已递交之正式法律卫士；