二类医疗器械经营备案的申请条件与材料【上海全包代办】

根据医疗器械经营监督管理办法，企业经营第三类医疗器械必须办理医疗器械经营许可证，经营二类医疗器械必须办理二类医疗器械经营备案凭证。经营备案及经营许可证办理归所在市管辖，我们一起来看一下办理二类医疗器械经营备案的流程是什么呢。

医疗器械经营备案申办对象

新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。（注：相关备案的内容发生变更包括企业名称、住所、经营场所、库房地址、法定代表人、企业负责人、经营方式、经营范围的变更。）

现整理了第二类医疗器械备案申请材料及常见的第二类医疗器械，供大家参考！

申请材料

1、第二类医疗器械经营备案表。

2、营业执照副本复印件、组织机构代码证副本；分支机构还需要提供总公司营业执照副本复印件和第二类医疗器械经营备案凭证。

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明。

4、企业组织机构与部门设置说明。

5、经营范围、经营方式说明。

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。

7、经营设施、设备目录。

8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

9、经办人授权证明（要明确授权事项、经办人姓名、身份号码等，并提供经办人身份证复印件）。

10、对所提交资料真实性声明。

常见器械（包括但不限于以下器械）：

体温计、血压计、避孕器械、家用血糖仪、妊娠诊断试纸、轮椅、6820普通诊器械、6820普通诊器械、6866医用高分子材料及制品、医用卫生口罩、6864医用卫生材料及敷料、6840临床检验分析仪器、6856病房护理设备及器具等。

企业应具备的条件

（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

（五）具备与经营的医疗器械相适应的指导、技术培训和售后服务的能 力，或者约定由相关机构提供技术支持。