上海申请二类医疗器械备案要具备什么条件、步骤
上海申请二类医疗器械备案需要具备以下条件:
1. 依法设立的公司。
2. 有与所经营医疗器械相适应的经营场所、有与其经营规模和经营范围相适应的储藏仓库。
3. 具备与其经营产品相适应的质量管理机构或者质量管理人员,并具备与其经营产品相适应的专业知识和检验、监测能力。
4. 有与产品经营相适应的计算机信息管理系统,能够实现产品追溯。
5. 符合有关法律、法规、规章规定的其他条件。
申请二类医疗器械备案的步骤如下:
1. 准备相关材料:包括营业执照、法定代表人身份证明、经营场所产权证明、质量管理人员的身份证明及相关专业资质证明等。
2. 向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交申请。
3. 提交完成后,等待审核结果。
以上内容仅供参考,建议咨询相关专业机构获取更准确的信息。
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