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上海二类医疗器械备案一文说明申请流程+材料

上海二类医疗器械备案申请流程及材料如下:

流程:

1. 准备相关材料:包括企业资质证明、产品信息表、产品注册检测报告等。
2. 向上海相关部门提出申请并递交相关材料。
3. 等待审核结果,若审核通过,即可获得备案号。

材料:

1. 企业营业执照复印件。
2. 法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明复印件。
3. 拟办企业组织结构资料。
4. 经营场所、仓库场所的资料文件,如租赁合同、平面图等。
5. 拟经营产品注册证书及生产厂商的授权文件。
6. 拟经营产品出厂检测报告及质量标准。
7. 产品信息表(需要包含产品名称、型号、规格、结构及组成等详细信息)。

注意事项:医疗器械产品注册证书及相关证明文件都有一定的有效期,在有效期满前,企业需要提出再注册申请。在申请再注册时,需要保证企业质量管理体系完整运行至少6个月以上并完成审核,因此,办理时需确保上述时间要求满足要求。

请根据实际情况准备材料并咨询相关部门,确保申请流程顺利进行。如有更多问题,可以咨询相关专业人士。


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