申请上海医疗器械经营许可证流程与办理条件
申请上海医疗器械经营许可证的流程与办理条件如下:
流程:
1. 准备相关材料:包括企业名称核准、编写公司章程、提交股东会关于经营医疗器械的决议等。
2. 提交申请:将相关材料提交上海市市场监督管理局,申请医疗器械经营许可证。
3. 等待审核:市场监督管理局会对申请材料进行审核,并实地核查。
4. 领取证书:如果申请材料真实、符合要求,则予以颁发证书。
办理条件:
1. 有合适的场地和设施,满足经营规模和经营产品范围的要求。
2. 有熟悉相关产品并能直接接触产品的负责管理的人员。
3. 有经过专业培训,具有相关资质且能够严格执行医疗器械相关法规的专职管理人员。
4. 质量负责人应具有大专以上学历或中级以上技术职称,医疗器械专业类别的质量负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历。
5. 有符合要求的经营设施设备和相关制度。
6. 符合上海的相关法律法规规定。
以上信息仅供参考,建议咨询相关专业机构了解详细流程和要求。
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