上海第三类医疗器械经营许可证的办理条件和申报资料
上海第三类医疗器械经营许可证的办理条件和申报资料如下:
一、办理条件:
1. 符合设置要求:申请的《医疗器械经营许可证》应当符合医疗器械监督管理条例以及本市开办第二类、第三类医疗器械经营企业设置标准的相关要求。
2. 人员培训:企业应当具有与经营规模相适应的、经培训取得有效上岗凭证的营业员。
3. 经营设施设备要求:企业应当具有符合经营产品要求并经有关单位检定或校准的计量器具,相关设备设施应当具有可追溯或者防伪功能。
4. 质量管理文件:企业应当建立完善与经营规模和经营范围相适应的质量管理制度,具备与其经营产品、规模、范围相适应的验收、贮存、养护等条件。
二、申报资料:
1. 填写《医疗器械经营企业许可证申请表》和《企业基本情况登记表》,并加盖企业公章。
2. 企业工商营业执照复印件(查验原件)。
3. 法定代表人、企业负责人的基本情况及身份证复印件(查验原件)。
4. 组织机构与职能复印件(查验原件)。
5. 经营范围、经营方式说明。
6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(包括标明门牌号码)、房屋产权证明或租赁协议和出租方房产证明复印件(查验原件)。
7. 仓储设施平面图,卫生环境说明。
8. 质量管理人员情况表。
9. 技术人员学历、职称证书的复印件(查验原件)。
10. 法定代表人及企业负责人参加市局组织的相关法律法规知识的培训证明。
11. 企业质量管理制度、程序文件目录。
以上信息仅供参考,具体办理条件和所需资料可能会因为地区政策不同而有细微差别。建议咨询当地的药监部门,获取具体信息。
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