上海新企业主如何申请三类医疗器械经营许可(新办)
上海新企业主申请三类医疗器械经营许可(新办)的步骤如下:
1. 准备相关材料:包括企业名称、地址、负责人的身份证明文件、企业营业执照或其他主体资格证明等。同时,还需准备医疗器械经营许可证申请表和现场审核申请表。
2. 网上预约:关注上海市食品药品监督管理局公众号,进行网上预约,并按照预约时间到现场提交材料。
3. 提交材料:应当向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门进行办理,提交的资料一般包括质量管理人、质量管理人员的相关证明文件,以及企业营业执照等。
4. 现场验收:在资料提交完毕后,监管部门会进行现场验收,主要会查看企业的设施设备以及储存经营条件等是否符合规定。
5. 审核批准:监管部门会在法定期限内作出是否准予许可的决定,并出具相应的证书和执照。
此外,还需注意,企业经营第三类医疗器械实行许可管理,经营第三类医疗器械的企业在许可批文中,应当注明经营范围和经营方式。若企业申请第三类医疗器械经营许可证有效期届满仍需要继续经营的,应当在许可证有效期届满前3个月提出变更工商营业执照经营范围和许可证经营项目。
具体情况可能因各地政策法规有所差异,建议咨询当地的药品监督管理部门以获取最准确的信息。
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