上海二类医疗器械备案流程,申报资料详细
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上海二类医疗器械备案流程可以参考以下步骤:
1. 确定备案人所具备的资格(生物技术服务公司、销售平台)。
2. 填写并提交申报备案的相关材料,包括:营业执照、税务登记证、组织机构代码证等复印件;企业质量体系相关内容;所申请产品资料:产品描述(含生产工艺)、产品风险分析报告(注册申请受理组完成产品备案后由市局相关人员完成);生产场地、设施、人员的相关证明材料。
3. 相关部门会进行产品备案材料的审核,包括技术审评和现场核查。
4. 材料审核通过后,会在上海市食品药品监督管理局官网上进行公示。
5. 公示无异议后即可领取备案凭证。
申报资料递交前需注意:
1. 确保所有资料都符合要求,填写真实、准确、完整。
2. 提前准备相关材料,以便在现场审核时可以及时递交或查阅。
具体流程可能因实际情况而有所不同,建议咨询相关部门获取准确信息。
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