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上海二类医疗器械备案流程,需具备什么条件

上海二类医疗器械备案流程包括以下步骤:

1. 准备材料。具体包括《第二类医疗器械经营企业备案表》或《第二类医疗器械经营备案表》并加盖企业公章,营业执照复印件加盖公章,主要经营范围在上海市的承诺证明等。
2. 递交材料。需要向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提出备案,并递交相关材料。
3. 受理。如果材料齐全,该部门会出具《医疗器械经营备案表》并且登记备案信息。

要满足以下条件:

1. 企业必须依法取得主体资格,具有与所经营产品相适应的质量管理机构或者质量管理人员等。
2. 企业需要具有与所经营产品相适应的设施设备,以及检验的仪器,并且需要有明确的经营范围和经营地点。
3. 需要符合法律、法规和规章规定的其他条件。

具体的医疗器械经营资质和备案要求可以咨询当地卫生部门,希望以上内容对您有所帮助。


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