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办医疗器械广告审查表详细流程及所需材料
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办理医疗器械广告审查表的详细流程及所需材料如下:

流程:

1. 申请受理:向所在地设区的市级负责药品监督管理部门提交申请。
2. 审查公告:受理申请的药品监督管理部门应当在五个工作日内进行初步审查并完成公告。
3. 资料核验:依据公告的初步审查意见,按顺序核验申请材料,资料符合法定形式的则准予许可并出具受理决定书。
4. 现场核查:根据申请,实施现场核查。
5. 审批和公示:申请事项属于本部门管辖范围,经审核材料齐全、符合法定形式,则作出审批决定并公示。

所需材料:

1. 填写完整的《医疗器械广告批准文号申请表》1份(需加盖企业公章)。
2. 营业执照复印件1份。
3. 医疗器械产品注册证书复印件1份。
4. 需提供申请宣传的医疗器械广告批准文号原件。
5. 宣传内容纸质版(包括:产品图文、功效断言、养生知识等宣传内容)。
6. 电子版宣传内容(包括:产品图文、功效断言、适用范围等宣传内容电子档)。
7. 如果是委托加工生产,则需要提供委托加工合同复印件。
8. 如果是进口医疗器械,还需要提供该产品在国内的注册证书复印件。

请注意,以上材料需要加盖企业公章,并且每个材料都需要在相应的位置注明“本材料所涉及的申请事项真实准确”并加盖企业公章。另外,不同类别的医疗器械所需要的材料可能有所不同,具体请按照国家食品药品监督管理总局的要求进行准备。办理过程中如有疑问,可以联系药品监督管理部门获取帮助。


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