完整版上海三类医疗器械经营许可证办事资料

三类医疗器械经营许可证申请条件：

（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的医学相关的学历或职称

（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

（三）具有与经营规模和经营范围相适应的存储条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的存储设施设备；

（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购进货验收藏储保管出库复核质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

三类医疗器械经营许可证申请材料：

1.上海市《医疗器械经营许可证》申请许可材料核对表；

2.《上海市医疗器械经营许可证申请表》；

3.为其他生产经营企业提供贮存配送服务(第三方物流)业务申请书；

4.有效的营业执照（企业名称住所与营业执照一致）和组织机构代码证复印件（需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料）；

5.法定代表人企业负责人质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件；

6.组织机构与部门设置说明：需提供组织机构示意图（重点质量管理部门）和部门设置职能和人员组成说明；

7.质量管理制度工作程序等文件目录；

8.经营场所库房地址的地理位置图内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

9.经营场所库房地址的设施设备目录；

10.计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（要求见《上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则》第42条）；

11.经办人授权证明（按模板）；

12.申请材料真实性的承诺材料, 法人签字盖公章原件（按模板）；

13.其他特殊要求的证明材料: