上海三类医疗器械经营许可证标准版材料清单

申请材料：

1.医疗器械经营许可申请表；

2.营业执照和组织机构代码证复印件；

3.法定代表人企业负责人质量负责人的身份证明学历或者职称证明复印件；

4.组织机构与部门设置说明；

5.经营范围经营方式说明；

6.经营场所库房地址的地理位置图平面图房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7.经营设施设备目录；

8.经营质量管理制度工作程序等文件目录；

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10.经办人授权证明；

11.其他证明材料。

以上申请材料应完整清晰，使用A4纸打印装订并附有目录（一式一份），复印件加盖公章后与电子版一并提交。

办理流程：

1企业申请：申请人向市食品药品监督管理局网站在线受理填写申请表，并上传办事指南要求的材料的附件，提交申请材料；

2网上预审：5个工作日之内回复预审意见，企业可在市食品药品监督管理局网站办事查询输入序号和密码查询状态；

3受理：网上预审通过，提交纸质材料到市审批窗口，受理窗口发出受理通知书；

4现场核查：自受理之日起，区县食品药品监督管理局5个工作日内现场核查。核查通过后审核审批；

5网上公告