上海新办三类医疗器械经营许可证人员资质及场地要求

办理材料要求：

1.公司的营业执照复印件；

2.法人身份证复印件及毕业证复印件；

3.公司负责人的身份证复印件及毕业证复印件（法人跟负责人可以是同一人，但是必须是大专以上学历）

4.质量管理人员1人：身份证毕业证（医疗器械生物医学工程机械电子计算机，医学，生物工程，管理的大专以上学历）复印件；

5.售后人员1人：普通的1人身份证毕业证（医疗器械生物医学工程机械电子计算机，生物工程，医学的大专以上学历）复印件；

6.办公场所40平方米（面积与经营规模相适应）的房产证租赁合同房东的身份证复印件，仓库30平方米（面积与经营规模相适应）房产证租赁合同房东的身份证复印件（注仓库跟办公场所在同一行政区内内）房产是商业用房不能是住宅

7.所要经营的医疗器械的注册证及登记表加盖厂家公章或者中间商的公章（看现场时使用）；

8.企业需要有进销存管理软件。

开办程序

1、开办第二三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：

（1）《医疗器械经营企业开办许可告知承诺书》；

（2）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》；

（3）企业法定代表人的身份证（复印件）；

（4）其他需提供的证明文件。

2、区（县）食品药品监管分局收到申请人承诺书和相关资料后，在5个工作日内核发《医疗器械经营企业开办许可通知》，企业凭开办许可通知向工商行政管理部门申请《营业执照》。申请经营范围为“各类医疗器械”的企业，应向市食品药品监管局提出申请。