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上海二类医疗器械经营备案凭证标准材料目录
发布时间:2024-11-14

上海二类医疗器械经营备案凭证标准材料目录


材料:

1.第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表;

2.《第二类医疗器械经营备案表》;

3.有效的营业执照(企业名称、住所与营业执照一致)(需核对原件,分支机构需同时提交总公司以上材料);

4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

5.组织机构与部门设置说明:需提供组织机构示意图(重点质量管理部门)和部门设置职能和人员组成说明;

6.经营范围、经营方式说明:产品分类目录编号、分类名称,及产品注册证复印件(加盖供应商公章);经营方式写明批发/批零兼营/零售, 经营方式的情况说明;

7.经营质量管理制度、工作程序(仅体外诊断试剂批发企业)等文件目录;

8.经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图(注明使用面积),房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件,如为转租需提供产权人的相关同意转租文件;如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等;

9.经营场地及仓库的设施、设备目录;

10.经办人授权证明(按模板);

11.申请人提供以上文件真实性的承诺材料,法人签字盖公章原件(按模板);

12.其他特殊要求的证明材料:


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