上海二类医疗器械经营备案凭证代办,2周办结
发布时间:2024-10-06
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上海二类医疗器械经营备案凭证代办,2周办结
为了规范第二类医疗器械的市场行为,保障使用者的安全和权益,上海市实行备案管理制度。以下是备案的申请材料和要求:
序号 | 备案材料 | 要求 |
1 | 备案申请表 | 必须真实、准确、完整填写,按要求加盖企业公章。 |
2 | 产品说明书 | 必须真实、准确、完整,描述产品名称、性能、用途、 规格、结构、材质、生产日期、期限等信息。 若产品使用需依赖其他器械,则需提供相关器械的信息。 |
3 | 产品原理图及结构简图 | 必须真实、准确、规范,能反映产品结构、原理和技术特点。 |
4 | 计量单位及换算关系表 | 必须真实、准确,表述计量单位及换算关系。 |
5 | 检测报告(第三方检测机构出具) | 必须真实、准确,表明产品性能符合相关技术要求 ,对需要产品认证的内容必须有认证证书。 |
6 | 生产许可证及其它与产品有关的证明材料 | 必须真实、准确,表明生产企业拥有生产相应产品的资质, 以及产品生产过程符合相关法律法规的规定。 |
申请备案前,企业需先在上海市工商行政管理部门注册企业并领取营业执照。备案申请可通过各区(市)食品药品监管部门网站(或其它指定网站)在线提交。申请材料需提交纸质版和电子版。
备案申请受理后,监管部门将对申请材料进行审核。如审核通过,监管部门将颁发备案证书,企业方可在批准范围内从事第二类医疗器械的生产、销售、使用等活动。
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