上海二类医疗器械经营备案在哪里办理

审批机构：经营所在地食品药品监管部门

申请资料符合相关要求和法定形式，同时具备下列条件的，予以备案。

1、具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2、具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

办理程序：

1、开办第二类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管部门备案，并提交以下资料：

(1)《上海市第二类医疗器械经营备案表》；（网上填写并打印）

(2)《第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表》；

(3)企业《营业执照》复印件(校验原件)；

(4)企业法定代表人、负责人、质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；

(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；

(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；

(7)拟办企业经营场地、仓库地址的地理位置图、平面布局图(注明使用面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明，下同)复印件；

(8)拟办企业产品经营质量管理制度文件、工作程序（**体外诊断试剂批发企业）及储存设施、设备目录

(9)经办人授权证明；

(10)其他证明材料。