上海如何新办二类医疗器械经营备案凭证（条件+材料）

申请《第二类医疗器械经营备案凭证》应当同时具备下列条件：

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

所需材料

　　1、《第二类医疗器械经营备案表》；

　　2、材料真实性的保证声明承诺书；

　　3、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

　　4、经营设施、设备目录；

　　5、房屋产权情况承诺书；

　　6、经营场所、库房地址的房屋产权证明；

　　7、经营场所、仓库地址的租赁协议；

　　8、经营范围、经营方式说明；

　　9、组织机构与部门设置说明；

　　10、质量负责人的学历或者职称证明复印件；

　　11、质量负责人的身份证明复印件；

　　12、企业负责人的身份证明复印件；

　　13、法定代表人身份证明复印件；

　　14、营业执照复印件；

　　15、零售连锁企业总部统一质量管理责任声明；

　　16、零售连锁企业总部的医疗器械经营备案凭证；

　　17、经营场所、库房地址的平面图（委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图）；

　　18、经营场所、库房地址的地理位置图（委托第三方贮存配送的，不需提供仓库的地理位置图）。