上海三类医疗器械经营许可证报批条件及步骤（详细）

第三类医疗器械许可证办理条件　

1、 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专 业学历或者职称 ;　　

2、 具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存场所 ;　　

3 、具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房 ;　　

4 、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 ;　　

5 、具备与经营的医疗器械相适应的专 业指导技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持 ;

6、 具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

办理上海三类医疗器械经营许可证流程

1、企业申请：需要向相关部门提交申请表，并且上传办事指南要求的材料的附件，并提交申请材料；

2、网上审核：几个工作日内会有预审消息回复，企业可以输入密码在相关网站上查询；

3、资料提交：预审初审通过之后，携带资料到当地的受理部门提交资料；

4、现场核验：自受理之日开始，需要管理部门到场核验。核查通过之后审批；

5、网上公示：需要在相关的网站上公示信息，并且由市局食品监管部门管理行政审批服务中心颁发证件。