上海三类医疗器械经营许可证代办丨提供地址+提供人员

办理医疗器械需要具备以下几个条件:

1、营业执照有许可事项的经营范围。

2、公司有合法的场地证明文件：房产证场地使用证明或租赁备案凭证和租赁协议。

3、相关质量负责人，经营不同产品对质量负责人的背景要求不同，同时具有三年质量负责人相关的管理经验。

4、库房的设立，库房内还需要一些必备物资，体外诊断试剂如果不自建冷库的话，可以找第三方有资质的冷链仓储和发货，大型设备也可以由厂家发货，但要签订相关的协议。

5、医疗器械经营质量管理体系文件。

6、符合药监局要求的经营管理的软件系统。

7、第三类医疗器械的经营许可证是有发证前的药监局现场审核的

第三类医疗器械许可证办理材料　

1 《医疗器械经营企业许可证申请表》。　　

2 《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。　　

3 经营场地仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。　　

4 经营场所仓库布局平面图。　　

5 拟办法定负责人企业负责人质量管理人的身份证学历证明或职称证明的复印件及个人简历。　　

6 技术人员搜索一览表及学历职称证书复印件。　　

7 经营质量管理规范文件目录。　　

8 企业已安装的产品购销存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。　　

9 仓储设施设备目录。　　

10 质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。