上海二类医疗器械经营备案代理申办全攻略

	更新时间 2024-10-19 17:05:00 价格 3000元 / 件品牌财立来企业服务服务提供人员+地址+产品周期 10-15个工作日即出联系电话 15618467993 联系手机 15618467993 联系人陈经理立即询价

详细介绍

上海二类医疗器械经营备案代理申办全攻略

办理步骤：

步骤一	收集准备手续材料：申请表、经营场所合同、经营场所安全、环境及卫生保障证明、质量管理手册、设备清单、人员名单及资质证明。
步骤二	填写申请表并签字盖章，确认备案范围、类别、规模、经营范围等内容。
步骤三	提交备案材料并缴纳相应的备案费用。
步骤四	备案机构进行审查并开展现场检查，根据实际情况判定备案结果。
步骤五	备案机构完成审批后进行备案登记，并颁发二类医疗器械销售备案证书。

第二类医疗器械经营备案材料要求：

1、第二类医疗器械经营备案申请表

2、营业执照和组织机构代码证复印件；

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

4、组织机构与部门设置说明；

5、经营范围、经营方式说明

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9、经办人授权证明；

10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明（鼓励第二类医疗器械经营企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，如无此项，可免说明）；

11、其他证明材料（如经营体外诊断试剂，按申办体外诊断试剂经营标准要求提供医学检验人员及冷链设施设备等附加材料）。