上海医疗器械公司注册与三类经营许可证联合代办指南

上海医疗器械公司注册与三类经营许可证联合代办指南

医疗器械公司办理《医疗器械许可证》企业注册应提供材料清单：

1、全体股东的身份证复印件；

2、公司的名称；

3、各股东间的出资比例；

4、代理产品单位的授权书（加盖公章）；

5、营业执照复印件（加盖公章）；

6、生产许可证复印件（加盖公章）；

7、代理产品的注册证；

8、法人，质量负责人，质量管理员，以上人员必须本人带好学历证书和身份 证原件到场（我们提供的地址宝山不需要到场）；

质量负责人，质量管理员需大专以上学历且医学专业，检验员中专以上学历且医学专业。（总人员3个人）。

10、产品的宣传册（看场地时带上）。

办理《医疗器械许可证》注意事项：

（一）医疗器械许可证办理时间：3个半月左右 公司成立过程中，全体股东需要来签字一次，学医专业的人员需要到场

（二）注册地址的要求：

1、要求必须为“办公楼”“商业用途”等，不可以为“商住两用”“民用”“居住”“工业用地”等。

2、办公面积在35平米以上，仓库面积在15平米以上。

3、客户需提供此办公面积的平面图。

4、办公场所有必要的桌椅、传真等办公设备。

5、仓库地面整洁，较好有空调，通风，光线好

（三）申请人员要求：

1、实际检查时，要求至少3个人在场：公司负责人、质量负责人、质量检查人员

2、公司负责人：没有学历要求，没有专业要求，要求熟悉本行业，懂得经营管理，说的出公司是怎样运作管理的。质量负责人：临床医学或者相关医学专业毕业（中医不行）。质量检查人员：二类要求中专以上毕业；三类，要求大专以上毕业；实际检查时需要提供原件，并提供此人个人简历。

3、实际检查时，以上3人必须到场，建议在场人员在5人左右，可以是公司销售、仓库负责人等职位。

4、客户需提供此3-5人的身份证复印件、手机号码给铭喜。

（四）申请材料要求：

1、欲销售产品的产品注册证复印件，每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。

2、总代提供《医疗器械经营许可证》，厂商提供《生产经营许可证》，同时提供营业执照复印件。

3、全体职工和公司签署的《用工合同》。

4、总代或厂商给客户的“经销合同”或是“授权经销书”。

5、公司所有员工去总代或厂商参加每个医疗器械产品的培训证明。

6、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准。