上海地区二类医疗器械经营备案全包代办费用标准
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-08-28 08:36:13 价格 900元 / 件 品牌 财立来企业服务 服务 提供人员和地址 周期 2周左右办结 联系电话 15618467993 联系手机 15618467993 联系人 陈经理 立即询价 |
详细介绍
上海地区二类医疗器械经营备案全包代办费用标准
二类医疗器械是指对人体进行预防、治疗和诊断的医疗器械,需要经过备案才能在市场上销售和使用。下面介绍上海地区二类医疗器械经营备案办事攻略:
办理条件
1、法人资格:企业必须是法人独立承担民事责任的市场主体。 2、资质条件:企业必须具备相应的场所、设备、人员和质量管理体系。 3、产品条件:企业经营的医疗器械必须是经过注册或备案的二类医疗器械。
申请材料
根据申请人不同,需要提交的材料也不同。下面是一般申请人需要提交的材料清单。
1、法定代表人身份证明; 2、企业营业执照; 3、生产企业认证书; 4、产品注册证或备案证明; 5、医疗器械经营质量管理规范(QMS)文件; 6、场所及设备资料; 7、人员资料(聘用人员身份证、学历证书和培训记录等); 8、经销授权书(经销商需提供)。
审批流程
1、受理登记:申请人提交申请材料。 2、初审:相关部门对申请材料进行初步审核,如有不符合要求的,告知申请人更正。 3、实地检查:部门对申请经营场所进行实地检查,并针对申请材料中有关经营质量管理的内容进行核查,如存在问题,告知要求整改。 4、复审:基于实地检查结果,相关部门审核申请材料并形成审核意见,如有不符合要求的,告知申请人更正。 5、备案:审核通过后,相关部门在备案系统中进行备案,备案完成后出具备案证明。
注意事项
1、申请人应确保提交的申请材料真实、合法、完整; 2、申请人应保证场所和设备符合相关法律法规的要求; 3、申请人应建立健全质量管理体系,确保自有二类医疗器械的安全性和有效性; 4、备案有效期为5年,申请人应在有效期内主动申请备案续期,如逾期未申请,备案将失效。
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