上海地区二类医疗器械经营备案全包代办费用标准

上海地区二类医疗器械经营备案全包代办费用标准

二类医疗器械是指对人体进行预防、治疗和诊断的医疗器械，需要经过备案才能在市场上销售和使用。下面介绍上海地区二类医疗器械经营备案办事攻略：

办理条件

1、法人资格：企业必须是法人独立承担民事责任的市场主体。 2、资质条件：企业必须具备相应的场所、设备、人员和质量管理体系。 3、产品条件：企业经营的医疗器械必须是经过注册或备案的二类医疗器械。

申请材料

根据申请人不同，需要提交的材料也不同。下面是一般申请人需要提交的材料清单。

1、法定代表人身份证明； 2、企业营业执照； 3、生产企业认证书； 4、产品注册证或备案证明； 5、医疗器械经营质量管理规范（QMS）文件； 6、场所及设备资料； 7、人员资料（聘用人员身份证、学历证书和培训记录等）； 8、经销授权书（经销商需提供）。

审批流程

1、受理登记：申请人提交申请材料。 2、初审：相关部门对申请材料进行初步审核，如有不符合要求的，告知申请人更正。 3、实地检查：部门对申请经营场所进行实地检查，并针对申请材料中有关经营质量管理的内容进行核查，如存在问题，告知要求整改。 4、复审：基于实地检查结果，相关部门审核申请材料并形成审核意见，如有不符合要求的，告知申请人更正。 5、备案：审核通过后，相关部门在备案系统中进行备案，备案完成后出具备案证明。

注意事项

1、申请人应确保提交的申请材料真实、合法、完整； 2、申请人应保证场所和设备符合相关法律法规的要求； 3、申请人应建立健全质量管理体系，确保自有二类医疗器械的安全性和有效性； 4、备案有效期为5年，申请人应在有效期内主动申请备案续期，如逾期未申请，备案将失效。