上海第二类医疗器械经营备案办理流程及所需材料
![]() ![]() ![]() ![]() ![]() ![]() | 更新时间 2024-06-26 14:34:34 价格 1500元 / 件 品牌 财立来企业服务 类型 可提供人员,可提供地址 周期 3周即可办好 联系电话 15618467993 联系手机 15618467993 联系人 陈经理 立即询价 |
详细介绍
上海第二类医疗器械经营备案办理流程及所需材料
第二类医疗器械行业应用包括哪些?
普通诊察器械类:体温计、血压计;
物理治疗及康复设备类:磁疗器具;
临床检验分析仪器类:家庭用血糖分析仪及试纸;
手术室、急救室、诊疗室设备及器具类:医用小型制氧机 手提式氧气发生器;
医用卫生材料及敷料类:匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
医用高分子材料及制品类:避孕套、避孕帽等。
还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。
二类医疗器械备案注意事项
1、已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,申请人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。
2、已备案的医疗器械,管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,备案人应当主动向相应的食品药品监督管理部门提出取消原备案。
3、未依法办理第二类、第三类医疗器械注册登记事项变更销售、使用的,由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正。
办理二类医疗器械备案所需材料
1、营业执照和组织机构代码证复印件、(如果公司还未注册就先走公司注册流程,办好公司执照后再办二类医疗器械经营备案凭证即可)。
2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者职称证明复印件。
3、组织机构与部门设置说明。
4、经营范围、经营方式说明。
5、经营场所、库房地址的地理图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。
6、经营设施、设备目录。
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
8、经办人授权证明。
9、其他证明材料。
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