上海三类医疗器械经营许可证申请

三类医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须先办理的证照之一，涉及到医疗器械生产、销售、进出口等多个方面。下面将为大家介绍上海三类医疗器械经营许可证申请需要提供的人员、办理要求、申请材料以及办理流程。

提供的人员

1. 企业负责人：具有企业法定代表人资格，直接负责企业的法律责任

2. 实际经营者：指直接经营医疗器械经营活动，对企业运营和经营质量负有直接责任的人

3. 质量管理人员：负责企业的质量管理体系的搭建、维护、落实和执行，需具备相关的专业知识和经验

4. 财务会计人员：负责企业的会计核算工作，包括财务报表编制、纳税申报等

以上人员需符合岗位资格要求，并提交相关证明文件。

办理要求

1. 企业必须是合法注册的企业，并具备工商、税务等相关证照

2. 企业负责人必须符合法定代表人资格要求，并具备管理能力和风险识别能力

3. 实际经营者必须具备从业资格和专业技能，能够确保产品质量和客户安全

4. 质量管理人员必须熟悉医疗器械相关法律法规和标准，能够制定和执行企业的质量管理计划

5. 财务会计人员必须具备相关专业知识和经验，能够准确进行会计核算并编制财务报表

申请材料

1. 企业营业执照、税务登记证，以及法人代表身份证

2. 企业组织机构代码证、药品经营许可证等相关证照

3. 岗位人员的证件、学历、资格证书等相关证明文件

4. 企业的质量手册、质量管理程序等相关文件

5. 企业的财务资产报表、纳税申报证明等相关材料

办理流程

1. 预备申报：企业通过国家药品监督管理局的网站预备申报，提交企业及岗位人员的基本资料

2. 现场审核：国家药品监督管理局安排专业人员对企业、人员进行现场核查和审核，主要检查企业的设备、场地、质量管理制度、资金流动状况等情况

3. 报告审核：国家药品监督管理局对审核报告进行审核，如果审核通过，则颁发三类医疗器械经营许可证

4. 单位备案：企业需将颁发的许可证和备案表一起提交相应的区市场监管局办理备案手续

整个办理流程需按照相关法律法规要求进行，申请人需协助监管部门的审核工作，如实提供相关材料和信息。