上海二类医疗器械备案材料清单

医疗机械领域是一个多学科交叉、专YE知识聚集、资产密集式的高新技术产业，进到门坎较高。伴随着老百姓生活水平的持续提升，医疗机械的采用会愈来愈优XIU，其产品构造会持续调节，作用更为多元化，市场需求会不断发展，愈来愈多公司从业医疗机械生产制造、渠道销售，而医疗机械运营、生产制造许可证代办标准也是这种公司务必掌握的。

审理标准

具备与业务范围和企业规模相一致的品质监督机构或是品质技术人员，品质技术人员理应具备我国认同的有关技术专YE文凭或是技术职称；具备与业务范围和企业规模相一致的运营、存储场地；具备与业务范围和企业规模相一致的存储标准，所有授权委托别的医疗机械运营公司存储的可以不开设仓库；具备与运营的医疗机械相一致的品质管理方案；具有与运营的医疗机械相一致的技术专YE具体指导、专YE技术培训和售后维修服务的工作能力，或是承诺由有关组织出示服务支持。

医疗机械二类零售办理备案申请办理目标

具有第二类医疗机械运营备案申请标准的公司;拥有《第二类医疗器械经营备案凭证》的公司，换句话说务必是以企业（公司）营业执照的真实身份。

在网上卖医疗口罩的办理备案资质证书

二类6864：防护口罩，防护衣

二类6820：红外测温仪

可用以（京东商城，淘宝网，天猫商城，拼多多平台）等销售口罩、防护衣、防护眼镜、电子温度计、量血压器

真正办理备案 该类为长期合理~

需提前准备的申请办理材料

1．《第二类医疗器械经营备案凭证申请表》；

2．企业营业执照影印件（交检正本）；

3．法人代表、主要负责人、品质责任人的身份证件影印件、毕业证书影印件；（交检正本）

4．组织架构与单位设定表明；

5．经营地、仓库的地图、平面设计图（标明总面积）、 仓库的房本及租房协议影印件

（授权委托存储的，应递交经营地地图、平面设计图（标明总面积）和与被受托人签定的书面形式协议书影印件、被受托人的《第二类医疗器械经营备案凭证》影印件）

6．运营设备、机器设备文件目录；

7．运营品质管理方案、工作中程序流程等文件名称；

8．电子计算机管理信息系统基本情况详细介绍和作用表明；

9．非法人提交原材料时，公司理应递交《 授权委托书》；

10．申请材料真实有效自身确保申明，并对原材料做出若有虚报担负法律依据的服务承诺。

医疗机械就是指立即或是间接性用以身体的仪器设备、机器设备、器材、血液制品实验试剂及校正物、原材料及其别的相近或是有关的物件，包含所必须的计算机技术。而假如要运营出售或是生产制造医疗机械，则必须合乎医疗机械运营、生产制造许可证代办规定