上海申办三类医疗器械经营许可证详细指南(材料+流程)
上海申办三类医疗器械经营许可证的详细指南包括材料和流程两个部分。
一、材料:
1. 拟办企业法人代表任命书或者委派书,其中需要写明企业质量管理人;
2. 企业质量管理人员的身份证、学历证明和其他相关资格证明材料;
3. 拟办企业注册地或者生产地址的产权证复印件,租房合同等有关证明材料,以及营业场所的装修和设备布局等平面图;
4. 企业产品生产质量管理体系文件;
5. 公司章程;
6. 拟办企业资产来源、资金数额以及投资者的出资额、验资证明;
7. 其他相关材料。
二、流程:
1. 准备材料:根据要求提前准备好相关材料,注意材料需要按照规范用文件盒装订。
2. 提交申请:将准备好的材料提交到对应的市场监督管理局。
3. 现场验收:提交材料后,医疗器械经营许可证的申请会被递交到药监部门,药监部门会进行现场验收,包括对装修、设备布局、仓库设施等硬件条件的验收。如果验收不通过,需要及时找出问题并解决,直到验收通过为止。
4. 审核审批:药监部门在现场验收通过后会进行审核审批,结果会以通知的方式告知。
5. 领证:如果审核通过,就可以领取经营许可证了。
总的来说,上海申办三类医疗器械经营许可证需要按照上述材料和流程进行,建议提前咨询相关部门,获得准确信息。
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