办理上海二类医疗器械备案有哪些材料与流程
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办理上海二类医疗器械备案需要准备以下材料:
1. 《第二类医疗器械经营备案申请表》和《企业承诺书》
2. 企业的营业执照复印件
3. 企业的法定代表人或者负责人身份证复印件
4. 企业的生产、质量和技术负责人的身份证、学历或者职称证明复印件
5. 企业的生产、质量管理体系文件
6. 产品注册证书和生产范围复印件
7. 第三方库房的物流三证(部分产品需要)
8. 企业购置的计算机信息管理系统证明
办理流程如下:
1. 提交材料,开始申请,可以在窗口申请,也可以在网上申请。
2. 等待上海市食品药品监督管理局审核材料。
3. 食品药品监督管理局审核通过材料后,发放备案凭证。
4. 领取备案凭证,完成备案流程。
注意:在申请过程中,申请材料必须真实有效,否则会被驳回。如有需要,还可以向相关部门咨询,了解更多办理信息。
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