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上海二类医疗器械备案网上申报资料、审批流程

上海二类医疗器械备案网上申报资料需要包含以下内容:

1. 境内责任人身份证信息、联系电话,办理电子签章,并确保电子签章与提交的申请材料中的联系人信息一致。
2. 企业工商营业执照正、副本,标明经营范围必须涵盖第二类医疗器械(需要原件高清照片)。
3. 公司标志及注册证号/许可证编号(包括可变信息部分);使用说明书、标签、销售委托书(加盖公章和法定代表人签名)。

上海二类医疗器械备案审批流程如下:

1. 准备相关材料,在网上或到现场提交。
2. 行政审批中心药械科窗口(或网上)审核材料。
3. 符合条件的,领取第二类医疗器械经营备案表。
4. 填写备案表并加盖企业公章。
5. 配备两名以上人员到药监部门进行培训并取得合格证明。
6. 完成公司网站及相关售后人员备案。
7. 提交备案表和相关材料,等待市局(物品捐赠)或区县局(直接购买)审批。
8. 市局或区县局审批通过后,领取备案凭证。

需要注意的是,以上流程可能会根据实际情况有所变化,具体请参考官方信息。


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