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上海网上申请二类医疗器械备案指南(流程+资料)
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上海网上申请二类医疗器械备案的流程和所需资料如下:

流程:

1. 登录上海市市场监督管理局(原来食药监局)网站,点击“网上办事”进入“企业登记全程电子化服务平台”。
2. 登录企业用户,注册账号,填写企业基本信息。
3. 申请二类医疗器械经营备案(备案类),提交资料。
4. 等待审核,如果审核通过,则可领取《医疗器械经营企业许可证》。

所需资料:

1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》电子版。
2. 加盖公章的企业法人营业执照复印件。
3. 加盖公章的法定代表人、企业负责人身份证明原件及复印件。
4. 加盖公章的企业章程(投资者出资信息)复印件。
5. 加盖公章的经营场所、库房地址的证明材料。
6. 企业负责人(质量负责人)、质量管理人员证明文件,包括学历证明、职称证明、身份证及复印件,以及个人简历。
7. 经营质量管理规范文件目录。
8. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
9. 其他证明材料(如经营设备、执业人员资格证原件及复印件等)。

请注意,以上材料需要加盖公章的,请使用A4纸清晰打印后使用胶水或订书针装订。同时,不同类别的医疗器械产品需要满足不同的经营条件和要求,因此在进行二类医疗器械备案前,需要根据自身需求选择正确的类别,并确保符合相关法规和标准的要求。建议在准备材料前咨询相关专业人士,以确保申请过程正确无误。



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