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上海网上申请二类医疗器械备案流程,需要什么材料

上海网上申请二类医疗器械备案的流程如下:

1. 登录上海市市场监督管理局官网(https://shanghai.market.gov.cn/),点击“网上申请”->“医疗器械”->“企业登录”。
2. 点击“二类备案”->“备案事项”->选择需要办理的事项(根据实际情况选择对应备案事项)->填写申请信息并提交。
3. 预览提交信息,确认无误后提交,即可完成申请。如有信息需要修改,可点击“返回修改”,修改完信息后再次提交。

申请二类医疗器械备案需要以下材料:

1. 法定代表人(企业负责人)身份证正反面复印件。
2. 营业执照复印件。
3. 申请表格,包括《医疗器械经营企业许可证申请表》和《企业承诺书》。
4. 经营场地、仓库场所的证明文件,经营场地、仓库场所的产权证明或租赁协议。
5. 经营场地、仓库场所的设施、设备证明(如:温湿度调控设备、消防器材等)。
6. 环评报告及环评验收。
7. 从事第二类体外诊断试剂经营活动,还应当提交的质量管理文件。

以上信息仅供参考,具体流程和所需材料可能因实际情况而有所不同,建议咨询相关zhengfubumen或企业,以获取更准确的信息。


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