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上海二类医疗器械备案流程、需要哪些资料

上海二类医疗器械备案流程及所需资料如下:

流程:

1. 准备相关材料:包括《第二类医疗器械经营企业备案表》(一式两份)、《营业执照》副本复印件、法定代表人或者负责人身份证明(身份证或者护照等)等材料。
2. 将材料提交给上海市市场监督管理局,提交完成后,该材料将会送至上海市食品药品监督管理局审批。
3. 审批完成后,会收到《第二类医疗器械经营企业备案凭证》。
4. 完成税务登记和银行账户等手续。

所需资料:

1. 《第二类医疗器械经营企业备案表》两份。
2. 企业营业执照复印件。
3. 企业负责人的身份证明(一般为身份证或者护照等)。
4. 经营场地、仓库场所的证明文件,以及相关平面图。
5. 质量管理人员的相关资格、职称证明文件。
6. 拟经营产品注册证或者其他相关许可证明文件。
7. 完整的操作流程和制度,以及相关培训计划和资料。
8. 其他相关资料,如产品说明书、安全风险评估文件等。

请注意,以上流程和所需资料仅供参考,具体可能因实际情况而有所不同,建议在准备材料前咨询相关部门。


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