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上海医疗器械经营许可证申请指南与申请条件

上海医疗器械经营许可证申请指南与申请条件如下:

申请材料:

1. 填写完整的《医疗器械经营企业许可证申请表》及电子版(上海食品药品监督管理局guanfangwangzhan可下载);
2. 工商部门出具的《企业名称预先核准通知书》;
3. 申请企业持有的所提交材料的电子版(PDF格式);
4. 生产许可范围不同的,应当提交《扩大经营范围申请表》及电子版;
5. 企业负责人员、质量管理人员的相关证件(职称证书、身份证、毕业证书及培训证明等)。

许可证变更材料:

许可证变更申请表;工商营业执照或相关证照、证明文件复印件;上级股东决定或股东会决议复印件;变更法定代表人或负责人身份证明;变更注册地址的,提交拟新增经营场所使用证明。

申请流程:

1. 受理:市局窗口工作人员收到申请后,进行材料齐全性、符合性审查,材料不齐或不符合要求的,应当场告知申请人补正或重新填报;
2. 审核:市局许可处审批人员根据申请材料进行实地核查;
3. 审批:审批人员根据现场核查情况作出是否同意的意见;
4. 发证:符合规定的,颁发医疗器械经营许可证。

申请上海医疗器械经营许可证的企业需要确保符合以下条件:

1. 有与经营规模和经营范围相适应的设备设施以及专业技术人员;
2. 有健全的医疗器械管理制度;
3. 具备独立法人资格,且未被列入严重违法失信企业名单;
4. 符合本市产业规划发展要求。

请注意,申请条件可能会随相关法规的更新而变化,建议咨询相关部门获取最新信息。


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